De acordo com a agência, a falha foi identificada durante o acompanhamento do Termo de Compromisso firmado entre a empresa responsável pelo medicamento e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão foi tomada após análise da documentação técnica apresentada pela empresa, bem como reuniões realizadas com a mesma e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular.
A Anvisa assegurou que o processo foi conduzido de forma transparente, levando em consideração a posição de todos os envolvidos. Além disso, a agência destacou que o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos chegou à mesma conclusão ao avaliar o produto, recomendando a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo.
Vale ressaltar que em agosto deste ano a Comissão Europeia também revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia, endossando a decisão do comitê.
A Anvisa orientou os pacientes que ainda estão em tratamento com o Adakveo a discutirem com seus médicos a continuidade ou não do uso do medicamento, levando em consideração a relação benefício-risco para a indicação terapêutica específica. A agência explicou ainda que os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido, regulamentados por ela, permitem que empresas patrocinadoras forneçam gratuitamente medicamentos para o tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida, e que não possuam alternativas terapêuticas satisfatórias com produtos já registrados.
A Anvisa encerrou a nota informando que o cancelamento do registro não proíbe que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do Adakveo, apresente novamente o pedido de registro para ser avaliado tecnicamente pela agência.
