A Anvisa ressaltou a importância de estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho desses dispositivos para essa finalidade. A medição não invasiva de glicemia por meio de smartwatches é uma tecnologia em desenvolvimento que ainda não passou pelo processo regulatório sanitário, alertou a agência.
A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, uma vez que erros na medição podem resultar em doses inadequadas de insulina, acarretando sérias consequências imediatas ou de longo prazo para os pacientes com diabetes. Atualmente, cinco softwares para smartwatches possuem aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
No entanto, aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, não considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa. A agência orienta que denúncias sobre a veiculação de anúncios de smartwatches que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia sejam feitas através dos canais de atendimento do órgão.
A venda de dispositivos médicos sem regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas pela Lei 6.437/1977. Portanto, a Anvisa reforça a importância de manter a regulamentação e a segurança dos dispositivos médicos para garantir a saúde e o bem-estar dos usuários.
