Segundo a Anvisa, a primeira fase dos ensaios clínicos foi autorizada pela agência em outubro de 2022. Com base nos resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos nessa fase inicial, a agência autorizou a continuidade do estudo para a próxima fase. O objetivo dessa nova etapa é obter dados adicionais de segurança e eficácia utilizando a dose que apresentou melhores resultados na primeira fase.
Nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, que tenham completado o esquema vacinal primário para a covid-19 com as vacinas CoronaVac ou Covishield, e que tenham recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses. Também é permitida a participação de pessoas que tenham tido infecção natural prévia por covid há pelo menos 6 meses.
Os ensaios clínicos estão sendo conduzidos em três centros localizados em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. Ao todo, serão incluídos 372 voluntários, e o recrutamento é de responsabilidade dos centros responsáveis pela pesquisa. O prazo para o início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
A vacina desenvolvida pela UFMG é uma das muitas candidatas à vacina contra a covid-19 em desenvolvimento no Brasil e no mundo. Esses ensaios clínicos são fundamentais para avaliar a segurança e eficácia das vacinas em diferentes populações e para fornecer dados científicos que embasem a tomada de decisões sobre a vacinação em massa. Ainda há um longo caminho a percorrer antes que uma vacina esteja disponível para o público em geral, mas os avanços nas pesquisas científicas são promissores.
