COVID-19: Anvisa autoriza retomada de testes da vacina de Oxford

Os estudos clínicos com a vacina de Oxford, do Reino Unido, já podem ser retomados no Brasil. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) garante segurança aos voluntários que queiram participar do experimento. Os testes haviam sido suspensos após a notícia de que uma voluntária, no exterior, teria tido reação ao produto, o que foi descartado.

O diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra Torres, explicou que houve uma análise técnica das informações prestadas pelo laboratório AstraZeneca, da Universidade de Oxford e da autoridade regulatória do Reino Unido. “O estudo do comitê independente apontou que não havia nexo causal entre o citado evento e a vacina que foi aplicada no voluntário. Motivo pelo qual, então, foi possível autorizar a retomada dos testes em território nacional garantindo a segurança dos nossos voluntários”.

A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes clínicos da vacina no Brasil por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp), informou que todos os centros participantes do estudo no País retomaram a aplicação do medicamento nos voluntários nesta semana. A vacina está na fase 3 dos ensaios clínicos, que é a etapa mais avançada da análise de eficácia.

De acordo com a Unifesp, cinco mil voluntários, ao todo, podem participar dos testes. A maioria, 4,6 mil, já foi vacinada e não apresentou registro de intercorrências graves de saúde. A Anvisa segue acompanhando eventuais efeitos colaterais resultantes da aplicação da vacina.

Para o diretor da Agência, a suspensão dos testes foi uma atitude de transparência para assegurar a segurança ao processo. “A pausa nos testes na vacina Oxford no Brasil e a decisão de retomá-los é uma prova de transparência.
No nosso entendimento, essa transparência é um dos fatores que fazem com que os voluntários testadores no Brasil se sintam seguros e possamos prosseguir em busca de plataformas vacinais eficazes com qualidade e segurança”, afirmou.

Produção de vacinas

No final de julho, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram um documento que dará base para o acordo entre os laboratórios sobre a transferência de tecnologia e a produção da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O acordo entre Fiocruz e AstraZenecA é resultado da cooperação entre os governos brasileiro e britânico, anunciado em 27 de junho.

No dia 6 de agosto, o Presidente Jair Bolsonaro assinou uma medida provisória que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para viabilizar a produção e aquisição das 100 milhões de doses da vacina.

De acordo com o Ministério da Saúde, a expectativa é de que o Brasil se torne autossuficiente na produção integral da vacina já no segundo semestre de 2021.

O Brasil possui, atualmente, quatro vacinas em teste contra o coronavírus, incluindo a produzida em Oxford. Segundo a Anvisa, elas contam com 22 mil voluntários brasileiros, distribuídos entre os seguintes estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia e Rio Grande do Norte.




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