A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, na quarta-feira (15/9), a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2015, que trata dos requisitos de boas práticas para bancos de tecidos humanos. O objetivo é aprimorar as regras de segurança e qualidade dos tecidos (córnea, osso, pele, entre outros) recebidos por meio de doações e fornecidos para tratamento de doenças.
De acordo com a Agência, foram atualizados os procedimentos para a realização de testes laboratoriais para a detecção de agentes infecciosos causadores de doenças como HIV e hepatites B e C, bem como os requisitos para triagem clínica e social do doador, visando aumentar ainda mais a proteção dos receptores (pacientes) de tecidos humanos.
Umas das tecnologias incluídas no rol de exames foi o teste NAT (Nucleic Acid Testing – teste de ácido nucleico), que é mais sensível e específico do que outros para a detecção de agentes infecciosos.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, relator da proposta, existe uma preocupação recorrente entre as autoridades sanitárias de todo o mundo quanto à possibilidade de transmissão de doenças infecciosas do doador para o receptor. Daí a necessidade do aprimoramento contínuo dos requisitos de boas práticas nos bancos de tecidos.
A alteração da RDC 55/2015 é resultado de um processo regulatório que incluiu a realização da Consulta Pública (CP) 988/2020, entre 1º de janeiro e 8 de março deste ano.
Em seu voto, Barra afirmou que a alteração da norma facilitará a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em suas atividades de monitoramento e fiscalização do setor regulado, tanto no entendimento quanto no cumprimento da norma.
Com informações da Anvisa
